医疗设备在医疗保健行业中起着至关重要的作用。导线,血管内导管,输送鞘,球囊血管成形术导管和植入物输送系统在诊断和治疗程序中得到了广泛的应用。医疗设备的制造过程非常复杂,因为它们必须符合严格的规格,质量和安全要求。这些设备通常具有亲水性涂层,以减少其自身与血管之间的摩擦,并通过为医师提供更大的可操作性来简化操作。但是为了使涂层足够有效,制造商在选择材料时需要格外小心。以下是一些决定材料是否足够好的因素。

润滑方式

亲水涂层用于设备表面,以提供足够的润滑,从而使患者在手术过程中获得减轻疼痛的好处。复杂的医疗程序,例如 穿过血管推进导管 由于静摩擦而导致自然阻力。亲水性表面涂层能够降低阻力,因此导管可以更轻松地在患者体内滑动。适当的润滑意味着整个过程将在手术过程中为患者带来最小的疼痛和不适感。对于可长期放置在患者体内的可植入设备(例如支架)而言,这一点变得尤为重要。

耐用性

对于医疗植入物,耐久性是一个非常重要的因素,因为仅当植入物持续预期的时间时,手术才被认为是成功的。理想情况下,涂料应具有较长的使用寿命,以免随时间推移而降解。当制造商考虑 亲水涂料的性能,他们需要确保上述材料在使用过程中不会降低设备的有效性或降低舒适度。除了体内的使用寿命外,寻找长久的保质期也很重要。涂层应确保密封装置在包装内保持可用和无菌状态,直到被认为已过期。

安全

关于亲水性涂料的有效性,安全性是制造商需要优先考虑的因素。安全性是指设备制成的材料具有生物相容性,因此一旦设备进入患者体内,就不会发生反应的风险。涂层安全性的另一个方面是热原性,它是指内毒素和其他热原的水平,因为它们与 感染风险 在病人身上。涂层分离或降解是另一个问题,因为它可能会对设备的临床性能产生不利影响。它可能引起并发症,例如进入部位发炎,肺梗塞,肺栓塞,心肌梗塞,栓塞性中风,心肌栓塞,组织坏死,脑梗塞甚至死亡。

作为行业规范,医疗器械制造商必须经过严格的过程验证过程才能获得其过程的批准。目的是确保该过程及其详细方面(包括设备涂层)是安全有效的,以便患者获得最好,最安全的产品。